Outsourcing produkcji leków to powszechnie spotykana usługa. W przypadku branży farmaceutycznej proces produkcji najeżony jest wymaganiami i restrykcjami. Muszą być spełnione wszystkie, żeby produkt został uznany za bezpieczny i mógł trafić do sprzedaży.
Leki i suplementy diety – rejestracja
W większości przypadków produkcja kontraktowa leków zaczyna się od opracowania formuły, składu i sposobu działania preparatu przez firmę-zleceniodawcę. Dalsze kroki przejmuje już producent kontraktowy. Ma on bardzo dużo do zrobienia, bo musi spełnić normy prawne w zakresie dokładnego przebadania składników oraz gotowego produktu.
Wiele prac zleconych do wykonania posiada bardzo dokładne wytyczne wynikające z prawa w danym kraju. Producent kontraktowy leków musi na przykład stworzyć według tych wytycznych kompletną dokumentację. W dokumentach znajdują się informacje takie jak skład, metoda produkcji, opis formuły itd.
Produkcja kontraktowa – ustalanie i realizowanie formuły
Etap planowania i przygotowywania dokumentacji jest nie mniej istotny niż sam proces produkcyjny. Niezależnie od tego, czy są to proszki, czy kapsułki miękkie produkcja musi przebiegać w określony sposób. Klient może wymagać konkretnej formuły, ale niejednokrotnie zmienia się ona w trakcie.
W wytycznych uzyskanych od zleceniodawcy mogą znaleźć się wymagane metody przygotowywania produktu do sprzedaży. Leki dostępne są w formie kapsułek, tabletek, płynów, producent powinien więc być gotowy, by móc wykonać np. zlecone przez klienta kapsułkowanie.
Kapsułki miękkie i nie tylko
Produkt finalnie dociera na rynek np. do aptek. Niestety nawet ten ostatni etap nie jest prosty i tu również obecne są przeróżne wytyczne. Produkcja kontraktowa leków jest cały czas kontrolowana przez szereg instytucji. Producent powinien pilnować, by nawet w trakcie przygotowywania ulotek i opakowań leku wszystko było zgodne z dokumentacją.
Podsumowując, podczas produkcji leków na zasadzie outsourcingu nie można zapominać o wielu kwestiach. Ważna jest zgodność z dokumentacją i stosowanie prawnych wytycznych.
